新技术和新项目准入制度 2 篇（一）定义：新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。基本要求1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。实施细则1. 医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。清单内容包括：技术／项目的名称、类别（限制类、非限制类）、项目级别（如有）、适用科室、目前状态（正常运行、暂停／中止、终止）等。医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。2.新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，主要包括但不限于以下几点：(1)临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目）；(2)常规开展的诊疗技术的新应用；(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。3.医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。4.医疗机构应建立适用于本机构的申报审批流程。科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送...
