XXXX 医药有限公司药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间 2013 年 XX 月环节、对象风险分析序号风险因素预期风险评估(未发生)风险的可识别性风险级别高风险中等风险中等风险高风险风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度风险审核预防措施是否杜绝风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销公司管内审、违规经的合法性、真实性、理严格， 排查时营，造成带来财务、质量风不会出才能发巨大损失险现现无法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经营合法性涉嫌经营不合格药品被监管部门立案调查内审、排查时才能发现很快能发现质量公告、抽检时才能发现加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负责。加强采购人员、提货人员身份核实是公司经营基本情况2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品出现违规经营风险出现违规风险，会导致较大损失会导致巨大损失有可能出现存有较小隐患，能被绝大程度控制基本可以3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营基本不可能出现计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核是4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品非常少出现立即召回不合格药品，存有较大的隐配合药监部门做好处患，有可能继置工作；加强供应商及续发生品种审核，严格把关不确定组织机构5组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼职其他业务质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现即时能发现低风险严格按照 GSP 要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门履行按GSP要求设置组织机构内审时对质量管理人员兼职排查是6质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障7制度不符合公司实际经营情况出现违规风险出现违法规风险，会导致巨大损失出现违规风险，导致巨大损失基本不会出现即时能发现内审、排查时才能发现内审、排查时才能发现低风险是非常少出现对之前的经营情况内中等审和制度执行情况检风险查，修订制度与实际经营相符对之前经营情况按现行法规进行内审，对中等既成事实的法规操作风险采取补救措施，及时根据现行的法律、法规修订相关制度及时修订制度和操作程序、保证制度与操作...
