600 型 三维混合机 用户需求说明 （U RS） 三维混合机用户需求说明书 责 任 部 门 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准 目录： 1、范围 2、缩写列表 3、设备标准 4、设备安装地点 5、600 型三维混合机项目及系统要求 5.1 、U RS01: 设备的生产能力和主要工艺要求 5.2、 U RS02: 设备结构及材质要求设备 5.3、 U RS03: 设施及公用系统要求 5.4 、U RS04: 电气控制要求 5.5 、U RS05: 安全要求 5.6 、U RS06: 文件资料要求 5.7 、U RS07: 对供应商的要求 5.8 、U RS08: 服务与维修的要求 5.9、 U RS09: 设备生产商对 U RS 响应表 1、范围 1.1 本用户需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是三维混合机在设计制造、采购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。 URS 中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件及更高水平的控制系统，设备更好的服务于用户。供应商应在满足本 URS的前提下提供能够达到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。 1.2 该设备的主要工作过程是：要混合的粉体或者颗粒，经过真空上料到密闭的混合筒中，混合筒在立体的三维空间上做独 特的平移 、倒 置、翻 转 运 动 ，是物 料在混合的过程中，加速 了 流 动 和扩 散 作用，是物 料在短 时间内 达到理 想 的混合效果 。 该机具有混合迅 速 、混合量大 、出料便 捷 等特点。 1.3 该设备在设计、制造技术及性能上应达到国 内 先 进 水平，符 合国 家2010 版GMP 的要求。 2 、缩 写 列 表 缩 写 定义 GMP 中华 人 民 共 和国 药 品 生 产 质量管 理 规范 URS 用户需求标准 FAT 工厂 验收测 试 SAT 现 场 验收测 试 DQ 设计确 认 IQ 安装 确 认 OQ 运 行 确 认 PQ 性能确 认 3、设备标准 该三维混合机必 须 符 合以 下标准、规范： 3.1 法规 3.1.1《药品生产...
