下载后可任意编辑假劣药品事件应急预案操作守册1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.____分级1.5 统一简称1.6 适用范围2____体系2.1 指挥机构2.2 技术机构2.3 后勤保障3 职责分工3.1 省食品药品监督管理局的职责3.2 设区市食品药品监督管理局的职责3.3 县(市、区)食品药品监督管理局的职责4 应急响应4.1 预案启动4.2 报告义务4.3 响应程序4.4 新闻发布5 附则5.1 解释修订____名词解释5.3 公布生效第 1 页共 21 页下载后可任意编辑1 总则1.1 编制目的为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。1.2 编制依据《____药品管理法》、《____药品管理法实施条例》、《--____西省突发公共卫生事件应急办法》、《--____西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《--____西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及法律规范性文件。1.3 工作原则各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品，要严格依照法律法规及有关法律规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.4 假劣药品事件的分级符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。第 2 页共 21 页下载后可任意编辑(1)假药涉案货值金额人民币____万元以上的；(2)劣药涉案货值金额人民币____万元以上的；(3)有____性、成规模制售假药的；(4)制售假的血液制品、疫苗的；(5)因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；(6)省食品药品监督管理局认定的其他情形。符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。(1)...
