企业标准4：聚酯药用滴眼剂瓶2014.04.30

ICS 11.040.20 C21 Q/KTSW 河 北 昆 泰 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KTSW 04—2014 聚酯药用滴眼剂瓶 2014 - 03 - 01 发布 2014 - 05 - 02 实施 河北昆泰生物科技有限公司 发布 聚酯药用滴眼剂瓶 本标准适用于以聚酯（PET）为主要原料，采用注吹一次成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。本标准不适用于单剂量的滴眼剂用塑料瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物。瓶口、瓶盖螺纹清晰、光滑。 【鉴别】 （ 1）红外光谱* 取本品适量，按照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （ 2）密度 取本品2g，加水l00ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，照密度测定法（ YBB00132003）测定，密度应为1.31～ 1.38（ g/cm3）。 【密封性】 （ 1）取数个试瓶，在扭力55N· cm～ 80N· cm 条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。 （ 2） 取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（试验用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力为55 N· cm～80N· cm）， 置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空到至真空度为20kPa，维持2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 【滴出量】取数个试瓶，装入标示容量的氯化钠注射液，擦干瓶口，先弃去前10 滴，然后均匀收集 50 滴（10 滴 /min），平均滴出量应为0.05 ml±0.01ml。 【 可见异物】 取本品数个，加氯化钠溶液至公称容量，旋紧，振摇1 分钟，依法检查（中国药典2010 版二部附录Ⅸ H），应符合规定。 【 乙醛】依照气相色谱法（《中国药典》2010 年版二部附录ⅤE）测定，不得过千万分之二。 色谱条件与系统适用性试验 乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130℃。理论板数应不低于 500。 乙醛标准溶液的制备 取乙醛液1ml，置于250ml 烧瓶中，加水100ml，加硫酸溶液（1→ 2） 10ml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯手机馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。收集溜出液约50ml，停止蒸馏。将烧杯内的溜出液转移至250ml 容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。 乙醛标准溶液的标定 精密量取上述馏出液10ml， 置于250ml 碘量瓶中，精密加入0.05mol/L 亚硫 酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30 分钟，精密加碘滴定液（0.1mol/L）...