体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料 大鹏药业 体 外 培 育 牛 黄 与天然牛 黄 对比研究资料 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料 大鹏药业 2 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究 资料纲要 一、体外培育牛黄是国家中药一类新药。 ✓ 牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材。 ✓ 体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，在多种酶作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过促发作用，形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆结石。其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄一致；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效；临床疗效与天然牛黄一致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。 二、质量标准采用正式国家药品标准，与药典牛黄标准一致。 ✓ 体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标准 WS3-45（Z-051）-2003（Z），除增加了[游离胆红素检查]外，其它各项（性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏）均与中国药典2000 版一部中牛黄的质量标准一致。 三、理化性质（性状、结构、成分、含量）与牛 黄一致，且更稳定。 ✓ 体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形，直径0.5-3cm。表面光滑，呈黄红色至棕黄色。体轻，质松脆，断面有同心层纹。气香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。 ✓ 显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒，呈网状结构，网孔7-350µ。✓ 以 连 续 生产 的体外培育牛黄及不同产 地 的天然牛黄进 行 对比 ，分析 其成分（胆红素、胆酸 、去 氧 胆酸 、牛磺 酸 、胆固 醇 、磷 脂 、无 机盐 、氨 基 酸 、糖 蛋 白 、灰 分、水 分）及相 应 成分的含量，结果表明体外培育牛黄的各种成分及其含量与天然牛黄一致。 四、体外培育牛黄与天然牛黄的指纹图谱表现一致。 ✓ 指 纹图 谱 （胆红素类、胆酸 类、氨 基 酸 及肽 类）的对比 分析 表明，体外培育牛黄与天然牛黄成分一致，且比 天然牛黄更稳定。 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料 大鹏药业 3 五、体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的药理、药效。 ✓ 体外培育牛黄的抗惊厥、镇静、解热、抗菌、消炎、降压等作用与天然牛黄一致。 ✓ 体外培育牛黄的主要药效集中反映在中枢作用方面：除了前述抗惊厥、镇静、解热作用外，还有耐缺氧、清除自由基，保护脑细胞，保护心功能的...
