Q /PG $$$$$$有限公司企业标准 Q/PGRSH0001-2013 医用打印胶片 2013 年 7 月 1 日发布 2013 年 8 月 1 日实施 $$$$$$$科技有限公司 发布 HG/T 4127-2010 目 次 前言 ……………………………………………………………………Ⅱ 1 范围 ………………………………………………………………1 2 规范性引用件………………………………………………………1 3 分类 …………………………………………………………………1 4 要求 ………………………………………………………………1 5 实验方法 …………………………………………………………3 6 检验规则 …………………………………………………………4 7 标志、标签、使用说明书…………………………………………5 8 包装、运输、储藏…………………………………………………5 9 编制说明 …………………………………………………………6 9.1 任务来源 及背景………………………………………………6 9.2 管理类别确定的依据 …………………………………………6 9.3 与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 ……………………………………………………………………6 9.4 主要技术条款确定的依据 ……………………………………6 9.5 引用或参照的相关标准和资料 ………………………………6 Ⅰ HG/T 4127-2010 前 言 医用打印胶片前言的描述 医用打印胶片是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。 本标准主要起草人：林静。 本标准于2013年7月1日首次发布。 Ⅱ HG/T 4127-2010 医 用 打 印 胶 片 1.范 围 本 注 册 标 准 适 用 于 医 用 打 印 胶 片 。 本 注 册 标 准 规 定 了 医 用 打 印 胶 片 的 产 品 分 类 、 要 求 ， 试 验 方 法 ， 检 验 规 则 ， 标 志 、 包 装 、 运输 、 贮 存 等 内 容 。 2. 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 ...
