医 疗 器 械 CE 认 证 程 序 详 解 CE 认 证 包 括 哪 四 方 面 ？ CE 认 证 是 一 个 完 善 的 安 全 保 障 系 统 ， 并 非 仅 仅 是 将 一 个 样 品 拿 到 试 验 室 检 验 通过 而 已 。 因 为 CE 标 志 是 一 个 安 全 标 志 ， 所 以 ， 一 个 通 过 CE 认 证 的 产 品 必 须 确 保 自 产 品的 设 计 ， 生 产 ， 包 装 ， 说 明 书 的 编 写 ， 到 运 输 ， 销 售 ， 产 品 的 整 个 有 效 使 用 寿 命中 ， 以 及 使 用 后 产 品 的 回 收 ， 等 等 所 有 环 节 中 ， 均 符 合 欧 洲 的 健 康 、 安 全 、 与环 境 保 护 之 相 关 法 律 中 所 规 定 的 基 本 要 求 。 因 此 ， 一 家 制 造 商 欲 想 使 其 产 品 通 过CE 认 证 ， 通 常 要 满 足 如 下 4 方 面 的 要 求 ： 产 品 投 放 到 欧 洲 市 场 前 ， 在 产 品 上加贴CE 标 签。 产 品 投 放 到 欧 洲 市 场 后 ， 技术文件(Technical Files)必 须 存放 于欧 盟境内供监督机构随时检 查。 对被市 场 监督机构发现的 不合CE 要 求 的 产 品 、 或者使 用 过 程 中 出现事故但是 已 加贴CE 标 签的 产 品 ， 必 须 采取补救措施。 （比如 从货架上暂时拿掉， 或从市 场 中 永久地撤除） 已 加贴CE 标 签之 产 品 型号在 投 放 到 欧 洲 市 场 后 ， 若遇到 欧 盟有 关 的 法 律更改或变化， 其 后 续生 产 的 同型号产 品 也必 须 相 应地加以 更改或修正，以 便符 合 欧 盟新的 法 律 要 求 。 CE 认 证 程 序 1. 确 认 出口国家 2. 确 认 产 品 类别及 欧 盟相 关 产 品 指令 3. 指定 “欧 盟授权代表(欧 盟授权代理)”(Authorized Representative) 4. 确 认 认 证 所 需的 模式(Module) 5. 采用 "自 我声明 "模式还是 "必 须 通 过 第三方 认 证 机构" 6. 建立技术文件(Technical Files)及 其 维护 与 更新 1. 确 认 出口国家 若出口至欧 洲 经济区 EEA 包 括 欧 盟EU 及 欧 洲 自 由贸易协议 EFTA 的 30 个 成员国中 的 任何一 国...
