医疗器械临床评价报告 产品名称 XXXX仪器 产品型号 M8 申请者 XXXX有限公司 临床评价单位 XXXX有限公司 临床评价类别 同品种医疗器械比对 日期 2020 年 X 月X 日 1 M8型XXXX仪器 临床评价报告 一、 概述 我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。 根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。 三、 工作原理 主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的 ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热 辐 射治疗。工作方式为红外光和红光相 结合同时作用。工作时，将 红外光和红光产生的热 能传 递 至XXX人 体表面 和皮 下 组织，帮 助 镇 痛以及血 管 扩 张 ，加 速 血 液 循 环 和新 陈 代谢 ，达 到 XXXX辅 助 治疗的目的。同时配 备理疗线温 度 实时监 测功 能，当 理疗线表面 温 度 达 到设定的 XXXXXX预 警 值 后 ，温 度 保 护 装 置 会 切 断 电源使主机停 止 工作，当 理疗线表面 温 度 恢 复XXXXXXX正 常 后 ，控制主机重 新 开始 工作。 四 、 市场 概况 现 在 市场 销 售 的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等 。其中 本公司的XXXX仪器产品与 国内厂家XXXX科 技 有限公司的XXXX仪器工作原理以及选 取 的红外/红光波 长 范 围基 本相 同。XXXX科 技 有限公司的XXXX仪器从 2012年开始 在 市场 上使用，至 今 临床使用效果和安全性已得到市场 验 证 ，且无 不 良 事 件 记 录。 2 五 、 对 比 产 品 选 择 本 次 申 报 产 品 M8型 XXXX仪 器 与 同 品 种 医 疗 器 械 的 比 对 选 取 了 XXXX科 技 有 限 公 司 的 迈 能MPET800型 XXXX仪 器 （ 京 械 注 准 2015xxxxxx） 。 该 企 业 的 XXXX仪 器 同 样 是 利 用 红 外 线 和 红 光的 热 效 应 进 行 热 辐 射 治 疗 ...
