第 1 页 共 9 页 医 疗 器 械 临 床 评 价 报 告 产 品 名 称 XXXXXXXXXXX 产 品 型 号 申 请 者 临 床 评 价 单 位 临 床 评 价 类 别 列 入《 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 》产 品 临 床 对 比 评 价 临 床 评 价 负 责 人 （ 签 字 ） 日 期 2018 年 1 月 11 日 第 2 页 共 9 页 X X X X X X X X X X X 临床评价报告 一、 概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX 用。 根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为 第二类 XXXXXXXX 器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品 X X X X X X X X 。 三、 工作原理 XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 X X X X X X X X X X X 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的 X X X X X X X X X X X 产品与国内厂家工作原理基本相同。X X X X X X X X X X X 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。第 3 页 共 9 页 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 产品描述 一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821 一次性使用配药用注射器。 产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 第 4 页 共 9 页 五、 对比...
