医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： X X X X X X 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X 射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C 形臂及可移动机架、医用X 射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2 性能指标 2.1 外观 2.2XXX ………. 2. X 安全要求 XXX 安全要求应符合GB 9706.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。（9706.1 适用设备） XXX 安全要求应符合GB 4793.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。（4793.1 适用设备） 2. X 电磁兼容（9706.1 适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2. X 电磁兼容（4793.1 适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2. X 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 及GB/T 18268.26-2010 的要求。 2. X 环境试验 按GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1 的要求。 ………………. 试验项目 试验要求 检测项目 持续时间（h） 恢复时间（h） 通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 电源电压（V） 额定值-10% 额定值+10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x、2.x、... √ --- 低温贮 存试验 4 24 试验后通电 ※ --- - 2.x、2.x、... AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... - --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 湿热贮存 试验 48 72 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 振动试验 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 碰撞试验...