医疗器械产品类强制性认证实施规则

编号编号：：CNCA— 08C— 037：2001 医疗器械产品类医疗器械产品类强制性认证实施规则强制性认证实施规则 医用医用Ｘ射线诊断设备射线诊断设备 20012001--1212--07 发布发布 20022002--0505--01 实施实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 2 目 录录 1 ．适用范围 ................................................................................................................................................... 3 2 ．认证模式 ................................................................................................................................................... 3 3 ．认证实施的基本要求 ............................................................................................................................... 3 3 .1 认证申请 ............................................................................................................................................... 3 3 .2 型式试验 ............................................................................................................................................... 4 3 .3 初始工厂审查 ....................................................................................................................................... 6 3 .4 认证结果评价与批准 ........................................................................................................................... 7 3 .5 获证后的监督 ....................................................................................................................................... 8 4 .认证证书的维持和变更 ............................................................................................................................ 1 0 4 .1 认证证书的维持 ................................................................................................................................. 1 0 4 .2 认证证书覆盖产品的变更 ........................................................................................................