XXX 医院 医疗器械使用质量管理制度 各 科 室 ： 为 贯 彻 执 行 《 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 》（ 国 家 食 品 药品 监 督 管 理 总 局 令 第18 号 ） 文 件 精 神 ， 加 强 我 院 医 疗 器 械 使 用质 量 监 督 管 理 ， 保 证 医 疗 器 械 使 用 安 全 、有效， 制定我 院 医 疗 器械 使 用 质 量 管 理 制度及医 疗 器 械 使 用 质 量 检查表（ 见附件 ）： 一、管理机构 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 小组： 组 长 ： 成 员 ： 二、采购、验收制度 （ 一 ） 医 疗 器 械 采 购 实 行 统 一 管 理 ， 医 学 装 备 科 负 责 医 疗 设备 、仪器 采 购 ， 药械 科 负 责 医 用耗材采 购 ， 其他部门或者人员 不得自行 采 购 。 （ 二） 采 购 科 室应当从具有资质的医 疗 器 械 生产经营企业购进医 疗 器 械 ， 索取、查验供货者资质、医 疗 器 械 注册证或者备 案凭证等证明文件。对购 进的医 疗 器 械 应当验明产品合格证明文件，并按规定进行 验收。对有特殊储运要求的医 疗 器 械 还应当核实 储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （ 三） 不得购 进和使用未依法注册或者备 案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医 疗 器 械 。 （ 四） 医 学 装 备 科 、药械 科 应当真实 、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医 疗 器 械 规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医 疗 器 械 进货查验记录应当保存至医 疗 器 械 规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医 疗 器 械 进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购 入第三类医 疗 器 械 的原始资料， 确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （ 一 ） 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 、 设 施 及 条 件 应 当 与 医 疗 器 械 品种 、 数 量 相 适 应 ， 符 合 产 品 说 明 书 、 标 签 标 示 的 要 求 及 使 用 安 全 、有 效 的 需 要 ； 对 温 度 、 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 还 应 当 监测 和 记 录 贮 存 区 域 的 温 度 、 湿 度 等...
