医疗器械使用质量管理自查表 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法 ， 配 备与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或者 质 量 管 理 人 员 。 是 否 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 。 二 级 （ 含 相当 于 二 级 ， 下 同 ） 及 以 上 医 疗 机 构 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 ，其 他 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 或 配 备 医 疗器 械 质 量 管 理 人 员 。 从 事 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 人 员 是 否 具 备 医 疗 器械 相 关 专 业 知 识 ， 熟 悉 相 关 法 规 ， 能 够 履 行 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 。 2 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人员 应 当 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理责 任 。 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 是 否 有 效 承 担 本 单 位 使用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 。 相 关 职 责 至 少 包 括 （ 一 ） 起 草 质 量 管 理制 度 ， 指 导 、监督制 度 的 执行 ， 并对质 量 管 理 制 度 的 执行 情况进行 检查、纠正和持续改进；（ 二 ） 收集与 医 疗 器 械 使 用 质 量 相 关 的 法 律、法 规 以 及 产品质 量 信息等， 实施动态管 理 ， 并建立 档案；（ 三） 督促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 、规 章；（四）审核医 疗 器械 供货者及医 疗 器 械 产品的 合法 资质；（五）负责医 疗 器 械 的 验收，指导并监督医 疗 机构采购及维护维修；（六）检查医 疗 器 械 的 质量情况，监督处理不合格医 疗 器 械 ；（七）组织调查、处理医 疗 器 械 质量投诉和 质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医 疗 器 械 不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量...
