1 附 件 1 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 规 范 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 一章 总 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 ， 保 障 医 疗 器 械的 安 全 、有效， 根据《医 疗 器 械 监督管 理 条 例》、《医 疗 器械 使 用 质 量 监督管 理 办法》制定本规范。 第 二条 本规范是医 疗 器 械 使 用 环节质 量 管 理 的 基本要求 ， 适用 于所有使 用 单位开展使 用 环节医 疗 器 械 质 量 管 理活动。 使 用 单位应当在医 疗 器 械 采购、验收、储存、维护、维修、使 用 、处置等环节采取有效的 质 量 控制措施， 保 障 使 用过程中的 医 疗 器 械 质 量 安 全 。 第 三条 使 用 单位应当根据产品的 分类,对医 疗 器 械 实行分类管 理 ， 建立完善的 质 量 管 理 制度， 对第 三类医 疗 器 械实行严格的 管 理 。 第 四条 使 用 单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使 用 环节的 医 疗 器 械 质 量 管 理 ， 确保 信息具有可追溯性。 第 二章 机构与人员 2 第 五 条 使 用 单 位 应 当 依 据 本 规 范 建 立 与 其 规 模 相 适 应的 质 量 管 理 体 系 ， 包 括 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 、人员、设施设备、质 量 管 理 文件等。 第 六条 使 用 单 位 应 当 具备与 其 规 模 相 适 应 的 医疗器械质 量 管 理 机 构 或专（兼）职质 量 管 理 人员， 负责医疗器械使 用 过程中的 质 量 管 理 工作。 第 七条 使 用 科室应 当 设医疗器械兼职质 量 管 理 人员,在医疗器械质 量 管 理 机 构 指导下负责本 科室的 医疗器械质量 管 理 工作。 第 八条 医疗器械专（兼）职质 量 管 理 人员应 当 具有相应 技术知识、职称和质 量 管 理 经验， 熟悉医疗器械相 关的 法律、法规 ， 并定期接受相 关技术培训， 建 立 培训档案、考核评价制度。 第 九条 医疗器械质 量 管 理 机 构 或专（兼）职质 量 管 理人员应 当 履行以下职责： （一）组织制订质 量 管 理 制度， 指导、监督制度的 执行，并对质 量 管 理 制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与 医疗器械使...
