风险管理文档 No：KS/QJ YYL-FXWD 2019 版 一次性使用XXX XX 生产和生产后信息评价（风险管理） 1 综述 生产和生产后信息的收集情况，内容包括： 1.1 产品描述 产品名称：一次性使用XXXX XXX 商品别名：XXXX 预期用途：该系列引流装置能使胸腔XX、XXX“只 XXXX”，可通过 XXXX 的量，色态变化和XXX 波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。 产品覆盖：XXX 系列产品主要分为：XXXX 单腔-XXX、XXXX 二腔-1XXXX、XXX 三腔-XX三种规格。 XX 系列产品主要分为：XX-单腔-1600、 YX-二腔-120、XX 二腔-380、XX-二腔-2000、XX-三腔-2000 五种规格型号； 产品分类目录：II 类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 医疗器械生产企业许可证编号：浙食药监械生产许 XXXXXXXX 号 医疗器械注册证书编号：浙械注准XXXXXX 产品技术要求编号：浙械注准XXXXXX 主要性能：符合YY/T XXXX.1-2015《一次性使用XXXXXX XXXX》标准中的性能指标要求。 适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的XXXX、XXX 及手术后需要进行XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的病人。 建 议：本产品使用时限不超过48小时。 禁 忌 症：无 。 1.2 产品结 构 组 成 YYXXXXX-1300：本产品由 XXX 腔、XXX、XX、XX、XX、XX 组 成 。原材 料 采 用PVC。 YYXXXX-1500：本产品由 XX 腔、XXX 腔、XXX 管、XX、、水 XX、、防 倒 流装置、悬 挂装置组 成 。原材 料 采 用PVC。 YYXXXX-1500：本产品由 XX 腔、XX、腔、XX、腔、引流管、连 通管、XX、管、XX、管、减 声 器、防 倒 流装置、释 放 阀 、悬 挂 装置组 成 。原材 料 采 用PVC。 YTSXXXX-1600 ：本产品由XX、XX、管、水XX、管、悬XX、XX、装置组 成 ，原材 料 采用PVC。 YTSXXXX-120 ：本产品由XX、水 封 移 位 板 、XX、管、XX、管、XX、XX、管、防 溢 盖、悬 挂 装置组 成 ，原材 料 采 用ABS。 风险管理文档 No：KS/QJ YYL-FXWD 2019 版 YTSXXX-380：本产品由XX、水封移位板、引流管、水柱波动管、防倒流装置、悬挂装置组成，原材料采用 ABS。 YTS 二腔-2000：本产品由瓶体、引流管、水柱波动管、防倒流装置、悬挂装置组成，原材料采用 ABS。 YTS 三腔-2000：本产品由瓶体、调压腔、引流管、水柱波动管、调压管、减声器、防倒流装置、释放阀、悬挂装置组成，原材料采用ABS。 具体结构见下图: 图 1 Y...
