1 医疗器械存在的安全隐患 一、医疗器械生产方面问题及隐患 1、医疗器械产业规模结构分散。目前,我市共有医疗器械生产企业 18家,普遍特征是企业规模过小,中小企业居多,且以家族式管理企业为主。致使企业在管理上出现很多漏洞,企业管理层一定程度上对相关法律法规认识学习不足,同时企业质量管理体系难以推广,医疗器械产品的质量可靠性得不到承认,竞争力严重不足。 2、医疗器械制造业产品结构重复。我市医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小,而且长期存在严重的低水平重复建设,由于企业多、品种少,不少企业生产相同的产品,造成恶性竞争。例如生产卫生材料的企业就有 4家,但生产的产品同样是技术含量不高的初端产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种,结果造成成本增加,低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损,最终导致不少生产企业无力或无主要精力加强产品质量管理,生产的产品质量可靠性得不到保证。 3、医疗器械制造业技术落后。我市医疗器械制造业的技术结构相对于发达地区还有较大的差距,技术落后,显著地反映在我市医疗器械产品档次不高,专业化程度较低。落后的生产技术导致企业的利润率降低,导致企业在技术和管理上投入降低,产品质量安全隐患加大。 二、医疗器械经营方面 2 以近年来市场上出现的“免费体验类医疗器械”为例,谈企业经营免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。 从我国医疗器械分类目录或分类管理规定来看,均无“免费体验类医疗器械”这一说法。这里所说的“免费体验类医疗器械”是指由经营者在领取《医疗器械经营企业许可证后》在其经营场所通过向公众提供免费体验试用并同时进行相关促销宣传活动的经销方式进行营销的医疗器械,目前社会上盛行的有注册证的免费体验类医疗器械主要是物理治疗及康复设备,且多为第二类医疗器械,如温热理疗床、远红外线负电位温热治疗垫、激光治疗仪等。 目前持有《医疗器械经营企业许可证》的免费体验类医疗器械经营企业经销过程中存在较大的安全隐患,主要体现在: 1、领取合法证照门槛偏低。从当前法规规定的要求来看,经营免费体验类医疗器械的企业申领到《医疗器械经营企业许可证》后,工商部门就会据此发给工商营业执照,企业就取得了合法证照。通常,医疗器械经营企业只是在经营场所储存、陈列医疗器械产品,不提供免费体验试用的,而目前,企业经营提供免费体验试用的医疗器械与经营不提供免费体验试用的医疗器械的开...