医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第 36、37条规定的行为记录
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少 1名
第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权
第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称
第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过 68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明
第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少 1名医师或护师以上专业技术人员
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备 2名以上（含 2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员
（ 三 ） 经 营 助 听 器 （ 植 入 性 助 听 器 除 外 ） 的 ， 应 配 备 2 名 以 上 （ 含2 名 ） 五 官 科 医 师 或 测 听 技 术 人 员 ， 并 经 生 产 企 业 或 相 关 经 营 企 业 培训 合 格 后 方 可 上 岗
（ 四 ） 经 营 其 他 需 要 为 个 人 验 配 的 医 疗 器 械 企 业 ， 应 配 备 至 少 2名 以 上 （ 含 2 名 ） 医 师 （ 或 技 师 ） 以 上 职 称 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历的 专 业 技 术 人 员
（ 五 ） 在 国 家 有 就 业 准 入 岗 位
