医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 试 题 部 门 ： 姓 名 ： 得 分 ： 一 、 判 断 (每 题 2 分 ， 共 20 分 ) 1、 凡 是 经 营 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 ， 均 应 持 有 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 . ( ) 2、 医 疗 器 械 经 营 企 业 因 违 法 经 营 已 经 被 (食 品 )药 品 监 督 管 理 部 门 立 案 调 查 ， 但 尚 未 结 案 的 ； 或 者 已 经 收 到 行 政 处 罚 决 定 ， 但 尚 未 履 行 处 罚 的 ， 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 (食 品 )药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 接 受 委 托 的 设 区 的 市 级 (食 品 )药 品 监 督 管 理 机 构 应 当 终 止 受 理 或 者 审 查 其 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 的 许 可 事 项 变 更 申 请 ,直 至 案 件 处 理 完 结 。 ( ) 3、 企 业 分 立 、 合 并 或 者 跨 原 管 辖 地 迁 移 ,应 当 重 新 申 请 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 . ( ) 4、 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 的 有 效 期 为 6 年 。 ( ) 5、 对 依 法 作 废 、 收 回 的 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 (食 品 )药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 建 立 档 案 保 存 5 年 。 ( ) 6、 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 登 记 事 项 的 变 更 包 括企 业 名 称、 企 业 负责人及注册地 址的 变 更 。 ( ) 7、 医 疗 器 械 经 营 企 业 擅自 涂改、 倒卖、 出租、 出借《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 或 者 超越列明 的 经 营 范围开展经 营 活动,由药 品 监 督 管 理 部 门 责令限期 改正,并 赋予警告； 逾期 拒不改正的 ， 处 以 1 万元以上 2 万元以下罚 款. ( ) 8、 医 疗 器 械 说明书、 标签和包 装标识中不得 含有 “疗 效 最佳 "、 “保 证 治 愈”等保 证 .但 可 以说明有 效 率。 ( ) 9、 医 疗 器 械 说明书、 标签和包 装...
