医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九 、 医疗器械运 送 程序 十、 医疗器械进货退 出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序 一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责. 4、程序： （ 一)、 采 购 计 划的 制 定 程 序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条. 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案. 2、首 营企 业 按 有 关 管理制度办 理审批手 续 。 3、对拟 采购的医疗器械，查 看 其合法的产 品注 册 证,了 解 供货单位的质量保证能力和履 行合同的能力. 4、对拟 采购进口 医疗器械，收 集 国 外 厂 商在我 国 国 家 药品监 督 管理局 已 注 册的证书 ，收 集 进口 医疗器械注 册 证及进口 检 验 报 告 书 复 印 件 加 盖 供货单位质管机构的红 色 印 章 。 5、根据购货计划表 ，以“合格供货方"档案中拟 出 需 采购医疗器械的生 产 和供货单位。 6、相 同品名 、规格的产 品应择厂 、择优 、就 近 进货。 （ 三 ） 、 采 购 合同 的 签 订 程 序 1、各类别采购员应严 格执行业 务经 营质量管理制度。 2、标准合同应明 确 签 订 以下 质量条款 ：产 品应符 合质量标准和有 关 质量要 求...
