关 于提交年度自查报告的说明 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自查报告》，现就有关情况说明如下： 1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。 2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年 12 月10 日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监管局），报告一式两份。 3、各区县食品药品监管局（市场监管局）于每年度 12 月 15 日前将《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。 4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。 日 照 市 医 疗 器 械 生 产 企 业 质量管理体系年度自查报告 （ 年度） 企业名称： 报告日期： 隶属行政区域： 联 系 人： 电话： 手机： 企 业基本情况表 企业名称 地 址 法定代表人 联系电话 管理者代表 联系电话 生产许可（或 备案）证号 从业人员数量 全年销售收入（万元） 企业持有产品注册证 （或备案凭证）数量 合计： 其中：一类产品 其中：二类产品 其中：三类产品 主要 产品 生产 情况 产品名称 注册（备案）证号 有效截止日期 全年产量 计量单位 数量 本年度产品抽验情况 本年度接受行政处罚 情况 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人（签名）： 企业盖章： 年 月 日 质 量 管 理 体系自查报告 覆盖产品范围： 审核目的 审核依据 审核日期 审核组长 审核员 参加人员 审核综述 不合格项 纠正措施建议 签名（审核组长）： 日期： 批准： 职务： 日期： 此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。 日 照 市 第 三类医疗器械经营企业 质量管理年度自查报告 （ 年度） 企业名称： 报告日期： 隶属行政区域： 联 系 人： 电话： 手机： 企 业年度基本情况表 企业名称 ...
