1 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条 国务 院 药品监督管理部 门 负 责 全国的医疗器械监督管理工 作。 第五 条 国家 对医疗器械实 行 分 类 管理。 第一类 是指，通 过常 规管理足 以 保证其安全性 、有效性 的医疗器械。 第二类 是指，对其安全性 、有效性 应当加以 控制的医疗器械。 第三类 是指，植 入 人体；用于支 持 、维 持 生命；对人体具有潜 在危 险 ，对其安全性 、有效性 必 须 严 格 控制的医疗器械。 第六 条 生产和使用以 提 供 具体量 值 为目的的医疗器械，应当符 合计 量 法的规定。具体产品目录 由 国务 院 药品监督管理部 门 会 同 国务 院 计 量 行 政 管理部 门 制定并公 布 。 第二章 医疗器械的管理 2 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者...
