9 7 、《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨是什么？ 《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。 9 8 、《医疗器械监督管理条例》自什么时间施行？ 2 0 0 0 年 1 月 4 日国务院第 2 7 6 号令发布，自 2 0 0 0 年 4 月 1 日起施行。 9 9 、《医疗器械监督管理条例》的适用范围是什么？ 《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 1 0 0 、《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 1 0 1 、医疗器械最显著的特点是什么？ 医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 1 0 2 、使用医疗器械的预期目的是什么？ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 1 0 3 、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期几年，届满如何办理，具体办法由谁制定？ 《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期均为 5年。有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 1 0 4 、开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？ 开办第二类医疗器械生产企业必须具备下列条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力 ，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 105、受理医疗器械经营企业许可证申请的时限是如...
