********药业有限公司 医疗器械经营质量管理制度 1 医疗器械采购管理制度 1 、目的：加强医疗器械采购管理，保障购进的医疗器械满足规定要求。 2 、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3 、适用范围：医疗器械采购控制与管理。 4 、内容： 4 .1 、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。 4 .2 、业务管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》或《医疗器械质量保证协议》。 4 .3 、业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。 4 .3 、发生采购行为时，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的以下资料： ① 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件； ②《企业法人营业执照》复印件； ③ 法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。 4 .4 、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括： ********药业有限公司 医疗器械经营质量管理制度 2 ① 明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求； ② 明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件； ③ 进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件； ④ 明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。 4 .5 、供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产品标识内容相一致。 4 .6 、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告，指导次年的采购管理工作。 ********药业有限公司 医疗器械经营质量管理制度 3 首营企业、首营品种管理制度 1 、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。 2 、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3 、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。 4 、内容： 4 .1 、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： ① 加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复...
