医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订 质量管理制度，指 导 、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执 行情 况 进 行检 查 、纠 正 和持 续 改进 ； （二）负责收集 与医疗器械经营相关 的法律 、法规等有关 规定，实施动态 管理； （三）督促 相关 部门 和岗 位 人员执 行医疗器械的法规规章及 本规范； （四）负责对医疗器械供货 者、产品、购货 者资 质的审 核 ； （五）负责不 合 格 医疗器械的确认 ，对不 合 格 医疗器械的处 理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投 诉 和质量事故 的调 查 、处 理及 报 告 ； （七）组织验证、校 准 相关 设 施设 备 ； （八 ）组织医疗器械不 良 事件的收集 与报 告 ； （九 ）负责医疗器械召 回 的管理； （十 ）组织对受 托 运输的承运方 运输条件和质量保障能 力 的审 核 ； （十 一）组织或者协 助 开 展 质量管理培 训 ； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责...
