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医疗器械设计与开发2018最新版

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设计与开发 moumouchanpin 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化 年 月 日 申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵 技术文件清单 产品名称: 编号: 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1 .1 确定新产品设计开发来源 一次性使用吸氧管开发建议书 供销部 1 .2 可行性分析及产品正式立项 一次性使用吸氧管开发可行性评估报告 生产技术部 1 .3 初步设计开发成本核算 一次性使用吸氧管开发成本分析 财务部 1 .4 成立产品开发小组 一次性使用吸氧管开发小组名单及职责 生产技术部 1 .5 产品设计开发计划 一次性使用吸氧管开发计划 产品开发小组 技术文件清单 产品名称: 编号: 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1 .6 产品图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 产品开发小组 1 .7 产品设计任务书 一次性使用吸氧管设计任务书 产品开发小组 1 .8 风险分析报告 一次性使用吸氧管风险分析报告 产品开发风险小组 1 .9 设计输入评审报告 一次性使用吸氧管设计输入评审报告 评审小组 1 .1 0 第一阶段总结和管理者支持 一次性使用吸氧管第一阶段总报告 产品开发小组 公司高层 技术文件清单 产品名称: 编号: 序号 工作项目 文件编号 文件名称 备注 2 .1 初步设计 一次性使用吸氧管方案设计说明书 一次性使用吸氧管研究试验报告 产品开发小组 2.2 技术设计 一次性使用吸氧管技术设计说明书 产品开发小组 2.3 技术设计评审报告 一次性使用吸氧管技术设计评审报告 产品开发小组 2.4 图样设计 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 2.5 图样评审下发 一次性使用吸氧管图纸会审记录 评审小组 技术文件清单 产品名称: 编号: 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 3.1 编制样件制造工艺 一次性使用吸氧管样件制造工艺 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 3.2 编写产品标准与样件试验计划 一次性使用吸氧管产品标准试验计划 产品开发小组 3.3 编制新设备、设施、工装要求 新设备、设施和工装要求表 产品开发小组 3.4 编制检具、量具和试验设备要求 检具、量具和试验设备要求表 产品开发小组 3.5 编制材料清单BOM BOM 表 产品开发小组 3.6 编制样件制造计划 一次性使用吸氧管样件制造计划 生产部 3.7 产品...

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