医疗器械质量管理制度经营企业通用版

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司 医疗器械经营质量管理文件目录 1 、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2 、质量管理的规定； 3 、采购、收货、验收的规定； 4 、供货者资格审核的规定； 5 、库房贮存、出入库管理的规定； 6 、销售和售后服务的规定； 7 、不合格医疗器械管理的规定； 8 、医疗器械退、换货的规定； 9 、医疗器械不良事件监测和报告规定； 1 0 、医疗器械召回规定； 1 1 、设施设备维护及验证和校准的规定； 1 2 、卫生和人员健康状况的规定； 1 3 、质量管理培训及考核的规定； 1 4 、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 1 5 、购货者资格审核规定； 1 6 、医疗器械追踪溯源规定； 1 7 、质量管理制度执行情况考核的规定； 1 8 、质量管理自查规定。 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗 位 做 好各种台 帐 、记录 ，保证 本部门各项 质量活 动 记录 的完 整性 、准 确 性 和可 追 溯 性 。建立 并做 好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会 ，做 好记录 ，及时上 报本部门发 生 的质量事 故 ，及时填报质量统计报表和各类 信息处理单 。 9.指 导验 收员、养 护 员和保管员执行质量标准 和各项 管理规定。 10.了 解本责任 制的贯彻执行情况，及时向 部门负责人汇 报、总 结 成 绩 ，找 出差 距 ，不断 提高 服 务 质量。 11.负责经营 过 程 中 产品质量管理工作，指 导、督促产品质量管理制度的执行等 。 二、质量管理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一...