1 医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C 级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1 所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例 1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例 2 2 图1.3-1 X X X体系结构图 1.3.2 各模块功能说明 系统主要由X X X X X X模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 版本号 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3.2. 用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。 图 1.3-2 XXX 用户主界面 1.3.3. 外部接口 XXX 可使用 VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX 可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。 4 1.4. 硬件关系 1.4.1. 物理拓扑图 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 1 硬件 软件 分类 零件 种类 功能 显示部分 血压显示 7 工具 LED 血压值显示 最高血压・最低血压、脈拍を表示 时刻显示 7 工具 LED 時刻显示 显示现在时刻 压力单位显示 LED mmHg / kPa 显示 显示血压值以及压力值的单位 开关部分 开始/关闭 开关 开始/关闭 开关读取控制 开始测量血压 测量时停止测量 背面功...
