风险管理报告 （模版） 编 写: 风险管理参加人员： 日 期: 年 月 日 评 审: 日 期: 年 月 日 批 准: 日 期: 年 月 日 （盖章） 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 第一章 概述 1
编制依据 1
1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1
2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2
目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段
产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或 图 片最 好 )，产品概述、机 理、用途 适应症 ： 禁 忌 症 ： 设 备 由 以下部 分 组 成 ： （文字 描述或 示 意图 ） 4
风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXX
