医疗器械风险评估 报 告 ( 总 7 页 ) --本 页 仅 作 为文档封面，使用时请直接删除即可-- --内页 可以根据需求调整合适字体及大小-- 0 风险评估报告 制 定： 批 准： 日 期： 1 风险评估报告 1 前言 本文是对XXX 有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 此风险管理中适用于XXX 有限公司生产的***医疗产品。 3 应用资料 3.1 相关标准 a) 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则 b) ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 3.2 有关产品的资料 BOM 表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。 3.3 其它信息来源 顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA 官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。 3.4 定义 3.4.1 危害：产品对患 者 、操 作 者 、其他 人 和环 境 造 成 伤 害/或 破 坏 的潜在危险。 3.4.2 风险：一个 危害的发生概率及其损害的严重程度。 3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并 估计风险的可接收 程度。 3.4.4 ALARP：合 理可行降低区 。 3.5 风险分 析 小 组 成 员 姓 名 职 位 风险管理中的责 任 范围 资质 需 求 项 目 部 经 理 项 目 组 长 ，对风险管理的实 施负 责 ； 从 应用的角 度估计发生的操 作 者 的失 误 ； 无 项 目 Leader 项 目 组 长 ，对风险管理的实 施负 责 ； 从 应用的角 度估计发生的操 作 者 的失 误 ； 无 生产部 （注 塑 ）主 管 从 生产制造 角 度估计可能存 在的缺 陷 无 生产部 （二 次 加 工）主管 从 生产制造 角 度估计可能存 在的缺 陷 无 品质 部 NPI主 管 从 医学 角 度估计损害严重度； 从 品质 角 度判定可能存 在的制造 缺 陷 ； 无 品质 部 QE 从 医学 角 度估计损害严重度； 从 品质 角 度判定可能存 在的制造 缺 陷 ； 无 业务 部 经 理 从 医学 角 度估计损害严重度； 从 ...
