医药工艺用水系统设计规范 Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿） 主编部门：中国医药工程设计协会 《医药工艺用水系统设计规范》编制组 二零一零年六月 目 次 1 总 则 2 术语和符号 2.1 术语 2.2 符号 3 水质和适用范围 3.1 水质 3.2 适用范围 4 工艺系统设计 4.1 工艺系统选用原则和要求 4.2 工艺用水的制备 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送 5 管道 5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3 管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温 6 站房 6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置 7 建筑与结构 7.1 建筑 7.2 结构 8 公用工程 8.1 电气 8.2 给水排水 8.3 暖通空调 附录 A 运行维护和管理要求 A.0.1 工艺用水系统的管理 A.0.2 工艺用水系统的检查、维护 附录 B 医药工艺用水系统确认要求 B.0.1 医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录 附录 C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附：条文说明 1 总 则 1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。 条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。 1.0.2 本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。 条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整 的执 行本规...
