厂 房 设 备 GMP 培 训 试 题 1、 不 同 的 房 间 产 尘 量 不 同 ， 换 气 次 数 肯 定 不 同 。（ √ ） 2、 洁 净 区 分 为 A 级 、 B 级 、 C 级 、 D 级 ， 其 中 D 级 为 规 范 的 最 低 要 求 。（ √ ） 3、 勒 克 斯 lux， 法 定 符 号 为 lx， 是 照 度 单 位 。（ √ ） 4、 称 量 间 是 防 止 人 为 差 错 的 首 要 地 方 。（ √ ） 5、 主 要 生 产 和 检 验 设 备 都 应 当 有 明 确 的 操 作 规 程 。（ √ ） 6、“ 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ” 第 四 章 “ 厂 房 与 设 施 ” 里 面 的 设 施 主 要包 括 水 系 统 、 空 调 净 化 系 统 。 （ √ ） 7、 2010 年 版 GMP 把 厂 房 分 为 生 产 区 、 仓 储 区 、 质 量 控 制 区 、 辅 助 区等 。（ √ ） 8、 厂 房 设 施 与 设 备 的 验 证 是 对 厂 房 设 施 与 设 备 的 GMP 符 合 性 的 确 认 ，通 常 分 为 设 计 确 认 （ DQ）、 安 装 确 认 （ IQ）、 运 行 确 认 （ OQ）、 性 能 确认 （ PQ）。 （ √ ） 9、 应 当 建 立 设 备 使 用 、 清 洁 、 维 护 、 维 修 的 操 作 规 程 ， 并保存相应的 操 作 记录。 （ √ ） 10、 校验 工作 分 为 周期性 校验 和 日常 校验 检 查。 （ √ ） 11、 对 从事药 品 生 产 的 各级 人 员应 按GMP 要 求 进行 培 训 和 考核。（ √ ） 12、 设 备 是 药 品 生 产 中 物料转化 为 产 品 的 工具或载体。（ √ ） 13、 缓冲设 施 没有 洁 净 级 别的 要 求 。（ ×） 14、 只 有 主 要 生 产 设 备 需 要 有 专 人 管 理 ， 定 期检 查、 保养 、 维 修 及 验证 ， 并建 立 设 备 档 案 。（ ×） 15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×） 16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（√） 17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的...
