原料药仿制研发具体流程 一：原料药仿制研发流程 1 ：原料药仿制研发项目汇总 项目 项目内容 所需时间 一 产品信息调研 1、考虑政策上的可行性 2、技术上的可行性等 二 前期准备 1、原研原料药的采购： 2、物料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 三 工艺研究 1、原辅料的检验： 2、小试工艺研究： 1）打通工艺 2）工艺优化 3、杂质研究 4、晶型研究 5、小试工艺验证 6、小试工艺放大研究 7、中式工艺验证 四 特性鉴定 API 主成分和杂质的结构确证 五 质量研究 1、 质量研究项目的选择及方法初步确定 2、 质量标准的方法学验证 1）质量标准的初步验证（在中试之前） 2）系统的方法学验证（中试产品） 3、质量对比研究（稳定性研究期间） 六 稳定性研究 1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 5、稳定性研究结果的评价 半个月 与加速及长期同步 6 个月 6 个月 一周 七 药理毒理研究 1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 资料整理时 用中试产品 八 申报资料的撰写、整理 1、综述资料 3、 药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料 稳定性试验完成后1 个月内 九 申报现场核查 1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 2、动 态 三批 现场工艺核查，抽 样 送 检省药检所复 检。 一个月 十 临床研究 1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂一般可免临床 3、局部用制剂一般需做临床试验 十一 申报生产 临床试验完成后，整理资料，申报省局。 一至两个月 2 ：原料药仿制研发具体步骤 各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法： 1 、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要? 2 、立项前查询中应该注意哪些问题? 本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题： 一、了解对国内外 医 药市 场 发展 。 二 、复 方 制剂的组 方 考 虑 。1 .处 方 中的组 分 是...
