GMP 文件索引目录 一：文件管理 （一）管理标准 （二）操作标准 （三）记录文件 二：机构与人员 （一）管理标准 （二）岗位职能、职责 （三）记录文件 三：厂房与设施 （一）管理标准 （二）操作标准 （三）记录文件 四：设备管理 （一）管理标准 （1）计量管理 （2）设备管理 （3）安全管理 （二）操作标准 （三）记录文件 五：物料管理 （一）管理标准 （二）操作标准 （三）记录文件 六：卫生管理 （一）管理标准 （二）操作标准 （三）记录文件 七：生产管理 （一）技术标准 （二）管理标准 （三）操作标准 （四）记录文件 八：质量管理 （一）技术标准 （1）原料辅料质量标准 （2）中间体质量标准 （3）成品质量标准 （4）包材质量标准 （5）工艺用水质量标准 （二）管理标准 （1）质量监控管理 （2）质量检验管理 （三）操作标准 （1）质量监控操作 （2）质量检验操作 （四）记录文件 （1）质量监控记录 （2）质量检验记录 九：销售管理 （一）管理规程 （二）操作标准 （三）记录文件 十：验证管理 （一）管理规程 （二）操作标准 （三）验证方案 （1）公用工程系统验证方案 （2）工艺验证方案 （3）设备验证方案 （4）清洁验证方案 （四）记录文件 （1）公用工程系统验证报告 （2）工艺验证报告 （3）设备验证报告 （4）清洁验证报告 GMP 文件总目录 一 文件管理（WJ） （一）管理标准 1 文件管理规程…………………………………………………WJ-SMP-001-03 2 公司保密制度…………………………………………………WJ-SMP-002-03 3 批记录管理规程………………………………………………WJ-SMP-003-03 4 文件编码的规定………………………………………………WJ-SMP-004-03 5 文件格式的规定………………………………………………WJ-SMP-005-03 6 文件分类及文件系统表………………………………………WJ-SMP-006-03 7 记录填写的规定………………………………………………WJ-SMP-007-03 （二）操作标准 1 文件的制定及变更批准程序…………………………………WJ-SOP-001-03 2 文件保管使用程序……………………………………………WJ-SOP-002-03 3 文件回收、销毁工作程序……………………………………WJ-SOP-003-03 （三）记录文件 1 文件会稿单……………………………………………………WJ-REC-001-03 2 文件复制申请单………………………...
