02---工作规范检查实施细则

工作规范检查实施细则第一章 总 则第一条 为贯彻公司质量管理理念，加强内部自检、自查力度，质量管理体系拟采取内部部门检查和公司自查模式对公司的药品生产和食品生产实施情况、生产管理及质量管理等情况进行自检、自查。第二条 本细则适用于公司各职能管理部门。第三条 由公司成立的自检小组，全权负责对厂区的生产管理及质量管理体系进行自检，自检小组人员在进行检查前临时组成，由质量体系和生产体系人员构成，每年至少进行一次专项自检。第四条 自检小组根据自检方案进行自检，自检完成后形成自检记录和报告，并根据本条例拟定相关处罚意见，处罚通知经质量负责人签字后生效。在自检过程中应参与到每个细节，便于对自检提出的问题进行整改和纠正。第五条 本条例也作为厂区质量监督人员 QA 在现场监督时，作为现场规范和现场监管的处罚依据，处罚通知经质量部门负责人签字后生效。第五条 本条例由六个系统若干项组成，初步实施后根据实施过程中的意见再次修订和完善本意见。其他外部检查时，提出的实际情况亦根据本条例相关内容执行。第二章 质量职责与机构第一条 质量方针不明确，或关键岗位人员不能描述企业的质量方针。以实际提问为主，随机对各级部门管理人员进行提问，回答不清晰者，主管 50 元/次，副经理以上 100 元/次。第二条 组织架构不完善，关键岗位缺乏岗位职责说明书或关键岗位人员不能描述其履职范围及权限。以口头询问为主: 行政部门负责人问岗位说明书，50 元/次，岗位负责人不能描述，50 元/次。第三条 未制定年度培训计划，培训过程未进行评估。培训管理部门未制定年度培训计划，200 元/次，相关部门未按计划开展培训，100 元/次。培训后未评估、未完成培训资料，50 元/次。第四条 中药材、饮片验收人员未经培训，不能识别药材。指除专管员之外的库管人员，不能识别一般常用药材，50 元/次。第五条 进入净化区的人员未定期进行卫生学和微生物学、洁净作业的培训。无培训档案，未进行培训或未归档，或培训后未按洁净区卫生要求，具体到责任人 50 元/次。第六条 培训制度不健全，到厂员工未经过岗前培训”。无制度，培训管理人员 100 元/次，有制度未执行，具体的责任人员50 元/次。第七条 培训人员经过培训和考核合格后，不按规程实施。不按规程实施，具体的责任人 100 元/次第八条 关键人员的岗位授权、岗位许可，其档案中无相应的培训资料。关键人员指取样、放行、记录审核、培训...