XXXXXXX 有限公司药品数据管理规程标题药品数据管理规程共 6 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：1目的：建立药品数据管理规程，指导并规范药品数据管理工作。2范围：本规程适用于我公司药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。3基本要求：数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。4基本术语：4.1 备份：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。4.2 动态记录格式：指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记录内容之间进行互动。例如，电子液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。4.3 归档：指在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。4.4 基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。4.5 数据：指在 GXP 活动期间记录和产生的、可完整重现和评估 GXP 活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。4.6 数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实。4.7 数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。4.8 审计追踪：指一种元数据，包含与创建、修改和删除 GXP 记录相关行为的信息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建，补充，删除或变更信息，却不必掩盖或覆盖原始记录。审计...
