对企业日常监督检查发现的常见问题 以下内容，是我在2006年检查时所写，经过了这几年，在检查中还是主要会出现以下问题。 在检查过程中，我们发现了企业存在的不足，主要在以下几个方面： 1. 人员变化较大，培训不到位 有些企业特别是中小药品生产企业，在通过GMP认证后，负责GMP认证的骨干力量纷纷离开了企业，而企业接替人选无论在学历还是经验上都无法代替，根据统计，我市有8个企业在认证后更换了全部原有的生产、质量负责人，包括生产、质量企业负责人和生产、质量部门负责人。部分企业的生产和质量管理负责人不具备相应的专业知识或大专以上学历，有些企业的生产和质量管理负责人不具备有5年以上的生产和质量管理经验；使得企业GMP实施无法有力进行。还有企业的质量管理人员和质量检验人员、重要岗位的生产操作人员变化也很大，使得药品质量不稳定，各级药监部门在监督抽验过程中发现的企业药品质量问题就与企业生产、质量管理人员变化有一定的因果关系。 另外，企业的人员培训也存在着培训不到位，针对性不强：如未能就岗位需要培训的内容对操作工进行岗位培训；从事原药料生产的人员接受原料药生产特定操作有关知识的培训不足；从事质量检验的人员经相应的专业技术培训不足，如微生物限度检查、理化检查等知识；对进入洁净区的人员（包括维修、辅助人员）没有进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业的培训等；在培训后未进行考核或培训考核的结果未及时归档。 2. 厂房设施、设备发生变化 有的企业关键生产设备更换没有在 30日内向自治区食品药品监督管理局备案，有的企业洁净厂房的送回风系统被改动，也没有向自治区食品药品监督管理局备案；而且变化也根本不符合 GMP要求，破坏了原有洁净厂房系统。 另外还有一些较小但很普遍的问题： ⑴厂房防止昆虫和动物进入的设施不够； ⑵洁净区内的弧形交界处有脱落没有及时修复的情况； ⑶洁净区内使用了易脱落纤维的抹布和易脱落铁屑的钢丝球； ⑷个别企业整个洁净区内霉迹斑斑，送回风口都附有大量长霉的药粉； ⑸生产区、储存区的面积和空间与生产规模不相适应，物料、中间产品、待验品、成品的存放防止差错和交叉污染的措施不全； ⑹未按规定监测洁净区的空气，监测记录原始数据不全； ⑺指示压差的装臵不够，部分应呈相对负压的产尘量较大的功能间（如压片间、粉碎间）呈正压，部分压差表装反，无法正确指示压差； ⑻洁净区内的水池、地漏清洁效果较差，地漏没有用消毒...
