BIQANSUVNRLSDI 指导原那么编号：化学药物杂质讨论的技术指导原那么(第三稿)【 H 】 G P H 3-1精品文档---下载后可任意编辑二○○四年十一九月目 录一、概述 .......................................................3二、杂质的分类 .................................................3三、分析方法 ...................................................4〔一〕分析方法的选择 ..........................................41、有机杂质的分析方法 .......................................42、无机杂质的分析方法 .......................................5〔二〕分析方法的验证 ..........................................6〔三〕有机杂质的定量方法 ......................................8四、杂质检测数据的积累 .........................................9五、杂质限度的制订 ............................................10〔一〕有机杂质的限度确定 .....................................111、创新药物 ................................................122、仿制已有国家标准的药品 ..................................133、其它新药 ................................................13〔二〕无机杂质的限度确定 .....................................14六、临床讨论申请与上市生产申请阶段的杂质讨论[4][5] ...............14七、结语 ......................................................15八、名词解释 ..................................................15九、附录 ......................................................16附件 1：原料药的杂质限度 .....................................16精品文档---下载后可任意编辑附件 2：制剂的杂质限度 .......................................16附件 3：决策树 ...............................................17十、参考文献 ..................................................17十一、著者 ....................................................18起草说明 ......................................................19一、概述 1二、杂质的分类 1三、分析方法 2〔一〕分析方法的选择 2〔二〕分析方法的验证 4〔三〕有机杂质的定量方法 6四、杂质检测数据的积累 7五、杂质限度的制订 9〔一〕有机杂质的限度确定 9〔...
