精品文档---下载后可任意编辑医疗器械工作总结员工 第 1 篇：医疗器械工作总结阜阳市义齿回头看专项检查总结 全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业 11 家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中 III 类医疗器械生产企业 3 家，II 类医疗器械生产企业 5 家，I 类医疗器械生产企业 2 家；有产品注册证 64 个，其中 III 类产品 15 个，II 类产品 46 个，I 类产品 3个；有医疗器械经营企业 46 家，其中高风险的 III 类医疗器械经营企业 37 家（含隐形眼镜及护理液经营企业 18 家），II 类医疗器械经营企业 9 家。 2024 年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推动医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。 一、法律法律规范审批，严格把好准入关。 受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2024 年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1 家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1 家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1 家；宁波艾克伦在今年 5 月获得 III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收 1 家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业 1 家，医疗器械经营企业 5 家；驳回医疗器械经营企业开办验收 2 家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业） 二、加强培训，积极引导企业进行 GMP 改造。 积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量法律法律规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按 GMP 要求对洁净车间进行了改建。 根...
