■微小变更 MinorChange■变更页码 Page:1/6文件号 SOP#:G-0002版本号 Version:01生效日期月 Eff.Date:2016.04.30StandardOperatingProcedure 标准操作规程FileName 文件名称：变更管理规程颁发部门：Issuedby质量部QA分发部门：QA、QC、生产、物流、行政111目的(Purpose)11i 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 i|的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合 GMP 和药政法规要求。使产品在其整个生命||周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。|2111范围(Scope)11|适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP 关键人员、质量标准||和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。|3|职责(Responsibility)N/A4定义(Definitions)4.1|变更 Change『变更「是指对已确定的供应商「原辅料和包装材料「有效期或复验期「工艺「批量「GMP「关键］|人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通|I 常由变更发生的部 门 发 起 。 变 更 可 能 影 响 产 品 的 重 现 性 、 质 量 、 安 全 性 、 有 效 性 及 稳 定 性 。 III4.2i 重大变更 MajorChange|重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。|重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。|例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。4.3 主要变更 MainChangeI 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 II 素可能与药品的安全性或有效性有关。II 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 III例如：定义一个中间体为起始原料。微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。|微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。|例如：非关键工艺参数范围的变更。I 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 II 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。I起草/修订人/日期Written/Revisedby/Date部门负责人审核/日期Dept.Headchecked/DateQA 批准/日期ApprovedbyQA/Date页码 Page:2/6文件号 SOP#:G-0002版本号 Version:01生效日期月 Eff.Date:2016.04.30StandardOperatingProcedure...
