层析柱清洁验证

层析柱清洁验证层析柱清洁验证 YZ-QJ-038-01目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书第 1 页共 11 页层析柱清洁验证 YZ-QJ-038-01方案起草:质量保证部起草人:日期方案审核:质量保证部审核人:日期生产制造部审核人:日期方案批准:验证办公室批准人:日期实施时间:年月日——年月日第 2 页共 11 页层析柱清洁验证 YZ-QJ-038-01 一、验证方案层析柱清洁验证1.引言1.1 概述:设备名称:层析柱规格:玻璃聚丙烯©250X2000安装位置:十万级洁净区提取车间精制室 1.1.1 本公司提取车间新安装玻璃聚丙烯©250X2000 层析柱四根，生产厂家为江阴市新辉层析设备有限公司，此设备柱体为高硼硅玻璃，椭圆封头为 PP 与法兰一次压制成型，滤孔板材质为 PP,不锈钢紧固件 1 套，胶棍与玻璃配套使用，滤水器 2 套可防 120 目填料逃逸，法兰与玻璃配套使用，螺杆材质为不锈钢，阀门与管路活接式，材料为 PP。1.1.2 验证目的:此次对其清洁方法进行验证，检验其清洁方法是否有效。1.1.,验证产品选择:此设备主要用于舒血宁注射液原料银杏叶提取物的精制。生产时在柱体内加入聚酰胺树脂，处理合格后将银杏叶提取物粗粉溶液通过层析柱进行提纯。因此选用银杏叶提取物作为验证品种。1.2 取样点的确定:1.2.1 表面取样点的选择:此设备柱体为高硼硅玻璃，清洁后于取样点一、二进行表面擦拭取样，检测微生物限度。1.2.2 最终冲洗水取样:层析柱用 75%乙醇溶液纯化水和注射用水清洁后，于放药口处取最终冲洗水检测药物残留、微生物限度，检验其清洁是否彻底。1.3 验证方法:新设备安装完成后，进行首次清洁，取最终冲洗水检查微生物限度合格后投入使用，生产过程中采用同步验证法于生产前按“层析柱清洁标准操作规程”进行清洁后，目检表面洁净、无可见异物后取样检查。1.4 验证范围:本公司新安装四根六根层析柱，其规格型号，所用材质及安装位置都相同，所以其清洁方法也相同，现选其中一根进行清洁方法验证。确定其清洁方法安全可靠,能防止药品生产过程中的污染及交叉污染。第 3 页共 11 页层析柱清洁验证 YZ-QJ-038-01LJrs25Q 口對头I趴拆 Ui—平台,参加验证人员及职责:参加部门人员职务职责王海涛质量副总经理审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告杜秀琴技术员起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进行复核刘淑芬质监主任审核验证方案王永利验证小组组长汇总验证数据、总结验证结论质...