GMP 管理文件（第五部分）卫生文件名称一、管理标准文件1、卫生管理规程2、厂区环境卫生管理规程3、非洁净区环境卫生管理规程4、非洁净区个人卫生管理规程5、非洁净区工艺卫生管理规程6、洁净区环境卫生管理规程7、洁净区个人卫生管理规程8、洁净区工艺卫生管理规程9、工作服管理规程10、洁具管理规程11、洁具室管理规程12、废物处理规程13、卫生状态标志管理规程记录编号R・05・009R・文件编号SMP・05・0001SMP・05・0002SMP・05・0003SMP・05・0004SMP・05・0005SMP・05・0006SMP・05・0007SMP・05・0008SMP・05・0009SMP・05・0010SMP・05・0011SMP・05・0012SMP・05・0013SMP・05・0014SMP・05・0015记录名称10、提取车间洁净区岗位清洁记录11、口服液车间洁净区岗位清洁记录文件卫生管理规程编号SMP・05・0001版本2 页码 1/2编制日期替代/审定日期颁发生产管理部批准日期生效2018 年 1 月 20 日发放质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。范围：环境卫生 GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。4．卫生标准的实施4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合...
