标准操作规程(SOP)

目 录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录 A06 标准操作规程（SOP） 编 码 A0601 制定SOP的SOP及其可操作性 JGSOP001 A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 JGSOP002 A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性 JGSOP003 A0604 原始资料记录SOP及其可操作性 JGSOP004 A0605 试验数据记录SOP及其可操作性 A0606 病例报告表记录SOP及其可操作性 JGSOP006 A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 JGSOP007 A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性 A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 JGSOP008 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 JGSOP09 A0611 其它相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 JGSOP010 伦理委员会的工作程序 JGSOP011 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 JGSOP012 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP JGSOP013 试验负责人确定标准操作规程 JGSOP014 试验用药的接受，保管，分发，回收 SOP JGSOP015 研究报告撰写标准操作规程 JGSOP016 资料保存与档案管理标准操作规程 JGSOP017 设盲和破盲程序 JGSOP018 研究者手册的撰写 SOP JGSOP019 试验用药和材料的准备SOP JGSOP020 受试者的入选 SOP JGSOP021 数据管理和复查 SOP JGSOP022 数据统计SOP JGSOP023 标准操作规程制订、修订及编码操作规程 第 1 页 共 2 页 题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程 编号：JGSOP001 起草： 审核： 批准： 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： SOP （Standard Operating Procedu re）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、 药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、 起草人或修订人按照GCP 的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、 药物临床试验机构办公室主任审核。 4、 药物临床试验机构对SOP 实行统一编码。 5、 编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、 SOP 经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。 7、 药物临床试验机构办公室对通过的SOP 归档保存。 8、 新的SOP 通过后，旧的SOP 同时废除...