核发放射性药品使用许可证验收标准

1 附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根 据 国 务 院 《 放 射 性 药 品 管 理 办 法 》 的 有 关 规 定 ， 结 合 医 疗 机 构 使 用 放射 性 药 品 的 实 际 情 况 ， 制 定 本 验 收 标 准 （ 以 下 简 称 《 标 准 》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡 使 用 放 射 性 药 品 的 医 疗 机 构 须 向 所 在 省 、自治区、直辖市药 品 监督管 理 部门提出申请， 填写《 放 射 性 药 品 使 用 许可证申请表》（ 一式四份）， 并按本 《 标 准 》 第三项规 定 报送有 关 资料。 2.省 、自治区、直辖市药 品 监督管 理 部门收 到申请单位全部资料之日起30 个工作日内， 按本 《 标 准 》 要求， 及时对申请单位进行验 收 检查。 经检查验 收 合 格并征求同级卫生、环保部门同意后， 发给《 放 射 性 药 品 使 用 许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《 放 射 性 药 品 使 用 许可证》（ 第一类） 2. 《 放 射 性 药 品 使 用 许可证》（ 第二类） 3. 《 放 射 性 药 品 使 用 许可证》（ 第三类） 4. 《 放 射 性 药 品 使 用 许可证》（ 第四类） 三、申报资料 1. 《 放 射 性 药 品 使 用 许可证申请表》； 2. 医 疗 机 构 自查报告； 3. 诊、治项目及使 用 放 射 性 药 品 品 种； 2 4. 各 类 人 员 简 况 及 上 岗 资 历 证 明 。 包 括 受 教 育 情 况 ， 学 历 学 位 证 书 （ 复印 件 ）， 工 作 经 历 ， 技 术 职 务 ， 科 研 成 果 等 ； 5. 仪 器 、设备和房屋设施情 况 ； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证 》复 印 件 ； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工 作 卫生许可证 》复 印件 ，《放射性同位 素工 作 登记证 》复 印 件 和环境影响评价批文的复 印 件 。 四、许可条件 （ 一 ）《放射性药品使用许可证》（ 第一 类） 1．放射性药品使用范围 使用体外诊断用各 种含放射性核素的分析药盒。 2. 人 员 （ 1） 具有医学 院校毕业、经 核医学 专业培训半年以上 ， 并获中级以上专业技 术 职 务 的人 员 ； （ 2） 具有中专以上 ...