欧盟GMP附录

欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧 盟 GMP附 录 1 无 菌 药 品 的 生 产 文 件 历 史 上 一 版 本 2003年 5月 30日 发 布 自 2003年 9月 生 效 修 订 了 洁 净 间 级 别 表 ， 培 养 基 模 拟 试 验 、 生 物 负 荷 监 测 和 冻干 小 瓶 轧 盖 的 指 南 。 2005年 11月 至 2007年12月 生 效 并 替 代 前 版 2009年 3月 1日 注 ： 冻 干 瓶 轧 盖 的 条 款 自 2010年 3月 1日 开 始 实 施 。 原 则 为 降 低 微 生 物 、 微 粒 和 热 原 污 染 的 风 险 ， 无 菌 药 品 的 生 产 应 有 各 种 特 殊 要 求 。 这 在 很 大 程 度 上 取 决 于生 产 人 员 的 技 能 、 所 接 受 的 培 训 及 其 工 作 态 度 。 质 量 保 证 极 为 重 要 ， 无 菌 药 品 的 生 产 必 须 严 格 按 照 精 心 制订 并 经验 证 的 方法和 规程 进行。 产 品 的 无 菌 或其 它质 量 特 性绝不能 仅依赖于 任何形式的 最终操作 或成品 检验 。 注 ： 本 指 南 没有 对微 粒 、 浮游菌 和 表 面微 生 物 等测 试 方法详细进行阐述， 可参阅欧 洲标准或国际标准（CEN/ISO）及 药 典资料。 总则 1.无 菌 药 品 的 生 产 必 须 在 洁 净 区内进行， 人 员 和 （或）设备以及 物 料必 须 通过缓冲进入洁 净 区。 洁 净 区应当保 持适当的 洁 净 度 ， 洁 净 区的 送风 须 经具有 一 定过滤效 率过滤器的 过滤。 2.原 料配制、 产 品 加工 和 灌装等不同操作 必 须 在 洁 净 去内彼此分开 的 单独区域内进行。 生 产 工 艺可分为 两类： 一 类是最终灭菌 工 艺；第二类是部分或全部工 序为 无 菌 操作 的 工 艺。 3.应 按 所 需环境的 特 点确定无 菌 产 品 的 洁 净 级 别 。 每一 步生 产 操作 都应 达到适当的 动态 洁 净 度 ， 以尽可能降 低 产 品 （或原 料）被微 粒 或微 生 物 污 染 。 洁 净 区的 设计必 须 符合相应 的 “静态 ”标准， 以达到“动态 ”的 洁 净 要 求 。 “静态 ...