氯化钠注射液批生产记录

氯化钠注射液批生产记录 规 格 批 号 批 量 生产日期 批 生 产 记 录 生产工序：浓配 品名：氯化钠注射液 规格： 批号： 生产日期： 页次：1/2 时间 操作步骤 A B 1. 本批生产前的检查和准备 1.1 检查各种称量衡器符合要求。 1.2 检查生产用介质正常，并记录。 工业蒸汽（>0.1Mpa） Mpa 1.3 核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。 1.4 配制区没有与本批生产无关的材料。 1.5 配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。 1.6 质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。 1.7 根据生产、包装指令挂上生产标志牌。 1.8 记录室内温度、湿度及压差。 温度 ℃；湿度 %；压差 pa 2.称量 2.1 按生产包装指令称取各原料并记录 2.2 核对物料是否平衡（上批结存数+领用数=使用数+结存数）。 原料名称 原料厂家 原料 批号 上批结存数（Kg） 领用数（Kg） 使用数 (Kg) 结存数（Kg） 氯化钠 活性炭 A=操作工签名 B=复核人签名 批 生 产 记 录 生产工序：浓配 品名：氯化钠注射液 规格： 批号： 生产日期： 页次：2/2 时间 操作步骤 A B 3.浓配 3.1 向配制罐内加入注射用水 万ml。 3.2 在搅拌下缓缓加入氯化钠。 3.3 待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭。 3.4 经钛棒回流10 分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。 回流起止时间： 检查结果： 3.5 经1.0µm 滤器滤至稀配罐。 4. 清场 4.1 清空生产标志牌内容，并注明“清场”。 4.2 清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。 4.3 用注射用水反复清洗配制罐。 4.4 清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。 4.5 清场合格证粘贴于本记录背面。 4.6 以下为当日生产结束需要进行的清场工作 4.6.1开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内壁，并放水至净。 4.6.2拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。 4.6.3关闭下排阀，接取注射用水约 20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。 4.6.4重复 4.6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。 第一次循环起止时间 第二次循环起止时间 第三次循环起止时间 4.6.5将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接。...