汽化过氧化氢验证方案

文 件 编 号 ： VA-VB/VR-326-01 版 本 ： 第 01 版 文 件 名 称 ： C-0303 ZW-HP020 型 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 传 递 窗 验 证 报 告 页 数 ： 第 1 页 共 28页 C-0303 ZW-HP020 型 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 传 递 窗 验 证 报 告 第 二 条 验 证 目 的 与 验 证 范 围 2.1 验 证 目 的 通 过DQ、 IQ、 QQ、 PQ 确 认 证 明 经 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 传 递 窗 灭 菌 原 料 桶 后 的 原 料 桶 符合 生 产 工 艺 及 GMP（ 2010修 订 版 ） 要 求 。 设 计 确 认 DQ： 检 查 并 确 认 设 备 设 计 与 制 造 工 艺 符 合 产 品 标 准 ， 满 足 用 户 需 求 （URS）和 GMP要 求 。 安 装 确 认 IQ： 检 查 并 确 认 该 设 备 的 安 装 符 合 设 计 要 求 ， 资 料 和 文 件 符 合GMP要 求 。 运 行 确 认 OQ； 检 查 并 确 认 该 设 备 的 运 行 符 合 设 计 技 术 参 数 的 要 求 。 性 能 确 认 PQ： 检 查 并 确 认 该 设 备 的 运 行 符 合 生 产 工 艺 要 求 ，其 对 原 料 桶 灭 菌 应 符 合 无菌 生 产 工 艺 要 求 。 2.2验 证 范 围 本 报 告 适 用 于 粉 针 车 间 生 产 线 的 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 传 递 窗 灭 菌 验 证 。 第 三 条 验 证 性 质 本 次 确 认 的 主 要 内 容 是 设 计 确 认 、 安 装 确 认 、 运 行 确 认 、 性 能 确 认 等 ， 本 次 验 证 为 首次 验 证 。 第 四 条 设 备 概 况 4.1 设 备 概 况 4.1.1 传 递 窗 是 一 种 洁 净 室 的 辅 助 设 备 ， 主 要 用 于 洁 净 区 与 洁 净 区 之 间 ， 洁 净 区 与 非洁 净 区 之 间 物 料 的 传 递 ， 以 减 少 洁 净 室 的 开 门次 数 ， 使洁 净 室 的 污染降低到最低程度。 4.1.2 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 ， 是 利用 过 氧 化 氢 在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能 力的 优点， 经 生 成游离的 氢 氧 基， 用 于 进攻细胞成分， 包括脂类、 蛋白质 和 DNA 组织，达到完全灭...