文件内容 1 范围 .................................................................... 2 2 参考标准 ................................................................ 2 3 目的 .................................................................... 2 4 定义 .................................................................... 2 5 管理机构及职责 .......................................................... 2 6 URS 与确认的关系 ........................................................ 3 7 管理流程 ................................................................ 5 8 前提条件 ................................................................ 7 9 URS 编制 ................................................................ 7 10 相关文件及记录 ......................................................... 21 11 变更登记 ............................................................... 22 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批： 起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 范 围 本 规 程 应 包 括 URS 用 途 、 编 写 原 则 、 编 写 规 定 和 文 件 模 版 ， 适 用 于 本 公 司 工 艺 设 备 /设 施 、 检 验设 备 /仪 器 、 仪 表 购 置 前 提 出 的 用 户 需 求 标 准 。 本 规 程 适 用 于 本 公 司 工 艺 设 备 /设 施 、 检 验 设 备 /仪 器 、 仪 表 购 置 的 管 理 人 员 、 技 术 人 员 。 2 参 考 标 准 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》（ 2010年 修 订 版 ） 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 指 南 》（ 2010 版 ） 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》（ 2010版 ） (ISPE)新 建 和 改 造 的 工 厂 医 药 工 程 指 南 . 良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 第 五 版 PIC/S指 南 ： 计 算 机 化 系 统 GMP指 南 ； PIC/S备 忘 录 ： 药 品 质 量 控 制 实 验 室 检 查 ； 以 上 所 ...
