1 附 件 2： 电动病床产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 电 动 病 床 的 技 术 审 评 工 作 ， 帮 助 审评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 /机 理 、结构、性能、预期用途等内容， 把握 技 术 审 评 工 作 基本 要求和 尺度， 对产 品 安全性、有效性作出系统评 价。 本 指 导 原 则 所确定的 核心内容是在 目前的 科技 认识水平和 现有产 品 技 术 基础上形成的 ， 因此， 审 评 人 员 应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技 术 的 最新进展， 考虑产 品 的 更新和 变化。 本 指 导 原 则 不作 为法规 强制执行， 不包括行政审 批要求。但是，审 评 人 员 需密切关注相关法规 的 变化， 以确认申报产 品 是否符合法规 要求。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适用于《 医 疗 器 械 分 类 目录 》 中 涉 及的 电 动 病 床 ，类 代 号 为 6856-2。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 产 品 名 称 通 常 为 电 动 病 床 ， 也 可 直 接 采 用 行 业 标 准YY0571-2005《 医 用电 气 设 备 第 2 部 分 医 院 电 动 床 安全专 用要求》上的 名 称 — 医 院 电 动 床 。 （ 二）产品的结构和组成 2 电 动 病 床 由 床 面 部 分 、床 架部 分 、驱动 部 分 、控制部 分 及配件组成。 床 面 部 分 、床 架部 分 、驱动 部 分 、控制部 分 及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床 面 部 分 主要由 多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床 架部 分 主要由 床 框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动 部 分 主要由 电 动 推杆、蓄电 池组成，其中电 动 推杆主要由 驱动电 机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动 控制开关等组成；控制部 分 主要由 控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面 板、CPR（背部 速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。 图 1 中给出了电 动 病 床 部 分 动 ...
