七、病原微生物实验室生物安全管理（共 15分）1、一、二级实验室备案证明☆（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。（2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。（3）检查方法：查备案材料或资格证书。（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。（5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。*2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。（2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。（3）检查方法：查备案材料或资格证书。（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。（5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。（2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作；③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。（3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。（4）结果评价：按要求建立和制订相应组织、制度、预案得 1 分；否则，不得分。（5）监督关键点：①生物安全管理责任部门或责任人，实验室负责人是否是实验室生物安全第一责任人；②是否开展日常监督、检查，发现问题落实整改；③从事高致病性病原微生物实验活动的感染应急预案的备案情况。4、建立实验档案（1 分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条。（2）检查内容：查病原微生物实验室的实验档案，内容包括实验室操作人员实验过程...
